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  • 复星医药:重庆医工院现有产品均根据已批准工艺生产
  • 2018年08月31日来源:上海证券报

提要:重庆市食品药品监管局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件。针对上述信件内容,经自查核实,复星医药已于8月30日晚发布公告就相关情况进行说明。

近日,重庆市食品药品监管局(简称“重庆食药监局”)公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件(简称“信件”)。针对上述信件内容,经自查核实,复星医药已于8月30日晚发布公告就相关情况进行说明。

据公告,重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%,实现净利润-3461 万元。其中,境外销售收入占比约 26%

复星医药表示,经核实,2016年5月美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了处理调整,并在推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条“483缺陷”,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。 同时,根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。此外,医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

目前重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

据悉,重庆是复星医药积极布局的区域之一。复星医药总裁兼CEO吴以芳表示,一直以来,复星医药坚持规范管理和创新发展。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展,并及时与相关方保持有效沟通;同时,将进一步要求下属企业强化自律管理。

8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”



责任编辑:齐蒙
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