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  • 海正药业:抗肿瘤药品注射用放线菌素D获准在美生产和销售
  • 2019年07月17日来源:中国证券报

提要:海正药业发布公告,近日,公司控股子公司海正杭州公司收到美国食品药品监督管理局的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请已获得批准。

7月17日晚间,海正药业发布公告,近日,公司控股子公司海正杭州公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

公告显示,注射用放线菌素D为抗肿瘤药品,对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热;对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100%,与单用MTX的效果相似;对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用;与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

据统计,注射用放线菌素D 2018年全球销售额约2286.49万美元,其中美国市场销售额约1538.75万美元;2019年1-3月全球销售额约527.18万美元,其中美国市场销售额约356.31万美元(数据来源于IMS)。

公告显示,截至目前,公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。本次注射用放线菌素D ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。



责任编辑:齐蒙
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