《最新欧盟GMP附录一修订草案解读》白皮书,文末免费领取。

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。由于在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,故在国内GMP又被译成“药品生产和质量管理规范”。

它的诞生与著名的“反应停”药害事件有着密不可分的联系,是药品生产质量管理提升的产物。20世纪50年代,由于缺乏严格、完善的药品审批和不良反应检测制度,妊娠药物“反应停”成功上市。然而强烈的副作用导致全球12,000多例胎儿畸形,造成了严重的药品事故。

众多药害事件产生的严重后果,让大众在震惊、愤怒之余,开始意识到药品生产和质量管理规范的重要性,民众的意愿甚至影响到了法律的修改。经历了这一系列的风波和惨痛的教训,1963年世界上第一部GMP应运而生,成为维护大众用药安全的坚固盾牌。

1969年的第22届世界卫生大会上,世界卫生组织建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。

自此,各国结合自身实际情况陆续颁布实施GMP,欧盟GMP也逐渐成为主流规范。一方面,欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一,药企开拓欧盟市场就必须学习、践行欧盟GMP;另一方面,由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认,并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。

欧盟GMP附录一白皮书中所描述的新准则都指向污染控制是关键,人是“洁净”环境最大的污染源。人的行为贯穿整个无菌药品生产流程,人员、物料、环境三个维度都涉及到人,人的个人防护在无菌药品生产的重要性不言而喻。而现实是,三分之一的无菌室操作人员表示无法通过包装判断防护服是否无菌。因此,操作人员如何选择并穿戴防护服至关重要,既要确保防护服本身达到灭菌等级,又要在穿脱中尽可能地确保不被污染。

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金佰利KimtechPure™A5一次性洁净室防护服具有Clean-Don®技术,采用三层SMS面料制作,三层优质过滤,比普通防护服更有效地阻隔细菌和微粒的穿透,安全性能更强。创新型内侧外翻折叠设计,降低接触和污染衣物外侧的风险,同时,内置拇指环,防止衣袖向后卷起而露出手臂和手腕,有效提升安全性。

专利技术的醒目蓝线,标识出穿戴时需要抓住的部位,避免使用者接触防护服的外侧,避免污染和感染;同时,内置的卡扣聚拢腿部和手臂部位,减少接触地板的风险。扣子在穿衣时会自动伸展开,方便穿衣,安全省时,提升工作效率。

金佰利深知关键制程中的任何变更都隐藏着潜在的风险及不确定性,因此始终将持续提高生产效率、降低污染风险作为最终目标。符合欧盟ENISO防护要求的金佰利无菌防护服深受全球各级实验室、洁净室信赖。穿戴步骤合二为一的独特技术使得穿戴更容易,更省时间,同时也将污染的风险减少化,防护服的无菌防护效果得以充分发挥。如果您想了解更具体的内容,关注金佰利商用微信公众号,回复“GMP”即可获得电子版原文件。