中国高端医疗设备产业迎来历史性时刻，在超高端医疗装备领域正式跻身全球第一阵营。

据国家药监局官网8月26日消息，由联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。联影医疗成为全球范围内，首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业。

与此同时，东软医疗自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT正式获得国家药品监督管理局批准上市。这也是全球首台8cm宽体光子计数CT。

光子计数能谱CT一直是备受行业关注的下一代CT技术的革命方向。相比于传统CT，光子计数CT搭载了半导体探测器，具有更高空间分辨率成像、直接多能谱成像以及更低辐射剂量成像的优势，极大程度推进了精准诊疗。然而囿于高筑的技术壁垒，此前全球范围内仅有两家外资企业实现了光子计数能谱CT的商业化。

这两项突破标志着中国在下一代CT技术领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。

有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，目前全球范围内仅西门子医疗（2021年获批）、GE医疗（2023年获批）推出了临床级光子计数CT，但均为“小探测器（≤4cm）+单源”配置，主要应用于神经、儿科等单器官精细扫描场景。

2025年全球光子计数CT市场规模约20亿美元，联影医疗与东软医疗光子计数CT的同步获批，形成了“技术路线互补+市场定位协同”的双龙头格局。

“此次国产光子计数CT的获批，不仅是技术层面的‘从0到1’突破，更是国产高端影像设备从‘替代’走向‘引领’的关键转折。”该分析师强调。

实现技术革命

光子计数CT被誉为医疗设备领域“皇冠上的明珠”，是CT发展的“第三次技术革命”。

与传统CT相比，光子计数CT的优势可以用从“黑白照片”到“彩色照片”的飞跃来形象概括。

联影医疗计算机断层扫描事业部总裁杜岩峰对21世纪经济报道记者介绍，传统CT通过闪烁体探测器首先把X射线转化成可见光，然后利用光电二极管把可见光转化成电子信号进行间接探测，由于探测器响应速度慢和信噪比低，丢失了单个X射线的能量信息，因此拍出的片子相当于“黑白照片”，无法实现精准的彩色成像。

而光子计数能谱CT利用半导体探测器实现直接光电转换，能够精准识别每个X光子的能量信息，可实现人体组织中碘、钙、水、软组织等基础物质成分的多能谱成像，相当于直接拍出更清晰的人体“彩色照片”，为医生提供更直观精准的诊断信息。

“联影光子计数能谱CT在实现超高分辨率成像时，探测器的像素面积减小到原来的1/9，可以呈现更细微病变结构。同时，我们通过创新的校正算法和重建算法，解决了像素面积减小导致的信号强度降低的问题，抑制噪声并保证了图像质量。”杜岩峰介绍，针对光子计数能谱CT大数据量处理这一痛点，联影也进行了全面的技术创新，已实现全准直覆盖的超高分辨率成像，在心脏等需要大范围覆盖的检查中可做更深一步的探索。

“除此外，光子计数能谱CT实现了大幅降低辐射剂量，降低率可达60%到70%，甚至在某些组织器官可降低80%到90%，让患者CT扫描更安全。”杜岩峰说。

市场格局迎变

此前，全球范围内仅两家外资企业成功实现了光子计数能谱CT的商业化。

西门子医疗作为先行者，其NAEOTOM Alpha是全球唯一同时通过FDA、CE和NMPA三重认证的光子计数CT，被FDA评价为“十年来CT领域最重大技术突破”。

在中国市场，西门子设备单台售价近5000万元人民币，是传统高端CT的3~5倍。公开信息显示，2025年仅4月前半月，中国医疗机构就完成5笔光子计数CT采购，总额近3亿元。

另据市场研究数据，2022年全球光子计数CT市场规模约7700万美元，预计到2029年将飙升至11亿美元，年复合增长率高达46.1%。面对如此巨大的增长空间，国产企业入场正当时。

事实上，在今年7月底，联影医疗光子计数能谱CT就正式入驻复旦大学附属中山医院以及上海交通大学医学院附属瑞金医院，开启临床测试和临床医学研究。

在中山医院放射科主任曾蒙苏看来，由于光子计数能谱CT拥有低剂量、高清的核心优势，未来光子计数能谱CT将有望成为主流CT。

“我们现阶段还在做科研临床的验证，可以进一步研究的空间非常大，比如通过大脑细血管来实现早期的脑血管病、阿尔茨海默症，心脏冠脉支架以及血管斑块的负荷，肺的小气道病变、肺间质性纤维化，腹部肝脏胰腺肿瘤的微小肿瘤检测等等。”曾蒙苏说。

东软医疗方面也披露，目前，东软医疗已携手北京协和医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院等顶级三甲医院展开深度临床科研合作，共同探索NeuViz P10碲锌镉光子计数CT在复杂病种中的应用潜力，加速其临床价值转化。

此次，两款国产光子CT的获批也标志着国产企业成功夺取医学影像领域又一技术高地，打破了国外企业的技术垄断，为我国高端医疗设备的自主可控提供了有力支撑。

这是一次全产业链的突破。随着国产光子计数CT的普及应用，医生将有望更早、更准地发现疾病，而千千万万的家庭，也将因精准影像带来的早诊早治而真正受益。