近年来,随着我国老龄化加剧,以及城市化进程加快,呼吸道疾病发病率呈上升趋势,吸入给药凭借起效快、副作用少等优势,市场正在快速崛起,国内的呼吸吸入制剂产品市场前景广阔。但由于呼吸吸入制剂研发壁垒较高,中国绝大部分市场份额长期被外资药企占据。

经过多年的努力,国内已有部分企业在这个领域实现了国产替代。在吸入制剂首仿方面,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“健康元”)走在了前方,其吸入用复方异丙托溴铵溶液是首个按照新4类获批的吸入制剂。

国联证券研报表示,“作为少数布局吸入制剂的企业之一,2019年健康元已经有吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液两个雾化吸入剂上市,贮备的大品种包括布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松干粉剂,两品种有望在近两年上市,给健康元带来增量。”

冬春季正是呼吸道传染性疾病的高发季节,今年突然爆发的新型冠状病毒肺炎,对于常年容易感染呼吸道疾病的人们,特别是慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)患者来说更无异于“雪上加霜”。

所以相关专家非常重视雾化治疗制的吸入制剂和器械的研发,不过这个领域之所以长期被跨国药企垄断,其根本原因在于,吸入制剂是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合,研发难度极大。另外,吸入制剂产品临床BE试验复杂,审批程序环节多,在国内目前没有成熟的BE评价体系,在国外的审批条件较为苛刻。

不过,正因为呼吸科领域壁垒高筑,患病率攀升,以及需要长期用药,造就了该领域巨大的市场空间。IQVIA数据称,国内医院端2017年呼吸系统用药规模268亿元,国内医院端2017年呼吸系统用药规模268亿,其中哮喘和COPD占比近60%。

而我国呼吸科领域目前以进口产品为主,国产占比不到30%,有巨大的进口替代想象空间。目前,国内有健康元、正大天晴、恒瑞医药、长风药业等多家企业开始踏入吸入制剂的高仿“无人区”。

为了把握呼吸系统用药市场的发展机会,健康元对呼吸系统用药的进行了深入研究,成立了上海方予健康医药科技有限公司,投入巨资开展呼吸系统用药研发工作,在吸入制剂技术方面积累丰富。

健康元在2019年收获两个雾化吸入剂:吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。异丙托溴铵为短效抗胆碱药物,沙丁胺醇为短效β受体激动剂,通过联合用药起到舒张气管的作用,用于哮喘和COPD的治疗。

除已获批的两个药品以外,健康元吸入制剂研发管线中还有多个前景可期的在研品种。健康元财报显示,异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液已申报生产;左旋沙丁胺醇吸入溶液,也已于去年9月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》;妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中;富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸氨溴索吸入溶液已获得临床试验批件。

据了解,2018年我国吸入制剂市场80%为外企占据。目前国内医院吸入制剂品牌以进口为主,以国外龙头企业阿斯利康(AZ)、勃林格殷格翰(BI)、葛兰素史克(GSK)等垄断了国内吸入制剂药物市场。2019年上半年上述三家企业占国内吸入制剂市场份额占比达到69.7%,国产品牌合计占比不足15%。

当前,医保政策持续推动国产替代,有助于吸入制剂国内企业的崛起。近年来我国通过一系列政策对国产药品创新和医疗器械国产化提供支持,有助于促进吸入制剂的国产化研发,开始吸入制剂的国产化替代之路。健康元在吸入制剂领域的已上市及在研产品,正处在梯队式爆发阶段,这些药物上市后将陆续扩充国产呼吸吸入制剂仿制药品种类,有望打破跨国企业原研药品垄断格局。