医疗器械安全与人民群众健康息息相关。为深入贯彻国家市场监管总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》“四个最严”要求，进一步推动医疗器械产业高质量发展，日前以“安全用械 共治共享”为主题的“2022年江苏省医疗器械安全宣传周”启动。江苏省省药监局党组成员、副局长姜伟出席启动仪式并讲话。

姜伟指出，省各级药品监管部门要认真贯彻“四个最严”要求，全面排查化解医疗器械风险隐患，确保医疗器械质量风险早发现、早处置、早消除；要在常态化抓好医疗器械质量监管的基础上，为社会各界参与医疗器械安全治理提供便捷通道；企业要落实好主体责任，严密防范用械安全风险，加强技术研究和科技创新，以优质和创新产品赢得市场信任和青睐；新闻媒体要正确引导全社会关心支持医疗器械安全工作；社会公众要科学客观看待医疗器械安全风险，正确合理使用医疗器械。

为进一步贯彻落实江苏医疗器械安全宣传周整体工作部署，强化医疗器械生产企业质量管理和质量安全主体责任意识。7月19日，宿迁市市场监督管理局联合江苏省药监局宿迁检查分局开展全市医疗器械生产企业质量管理体系培训。

培训中，江苏省药品监督管理局宿迁检查分局医疗器械处处长丁建伟就新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章有关医疗器械生产违法情形、行政处罚及报告制度等规定作了宣贯培训和警示教育，分析研判了今年以来检查发现的问题，明确风险防控举措，要求企业举一反三自查自纠，进一步强化医疗器械质量安全。

宿迁市迁市药品不良反应监测中心主任吴永润对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等文件进行深入解读，以医疗器械生产企业的不良事件切入，通报了近年来宿迁市医疗器械发生集中不良事件调查结果，并将不良现象进行全面总结，提出改进建议，指导企业落实主体责任，确保医疗器械质量安全。

今年以来，宿迁市市场监管局一直在以“铁拳”“暴风”等民生领域执法行动为工作主线，坚持协同联动、精准打击，切实维护全市公平竞争的市场秩序和安全放心的消费环境。

自江苏省疗器械安全宣传周启动以来，宿迁市市场监管局在执法中更是获得了不俗成绩。比如，7月26日，宿迁市市场监督管理局经核查决定对“江苏斯坦德利在宿迁市违法违规销售不合格医疗产品”一事予以立案。记者了解到， 此前，6月13日医患家属方立琴向宿迁市市场监督管理局反映：她父亲在家人陪同下去宿迁市第一人民医院看病，由于该医院使用了由江苏斯坦德利不合格医疗器械产品，导致她父亲留下了严重头晕头痛的后遗症。

方立琴说，江苏斯坦德利售卖给宿迁市第一人民医院医疗器械不合格的原因是江苏斯坦德利医疗科技有限公司将倾斜试验监测软件系统（注册证编号：苏械注准20182700326）与电动倾斜床（注册证编号：苏械注准20202150030）两者随意通过RS232接口连接使用，该实质性变化并未得到江苏省食品药品监督管理局的任何变更批准，其行为严重违反了医疗器械监督管理条例，宿宿迁市第一人民医院采购这种不合格的医疗产品，给医院和医患者带来实质性风险。

业内专家表示，医疗器械不是想用就能用，用之前得先认清其是否符合国家标准，是否经过了审核注册。根据《医疗器械监督管理条例》中第四十条明确规定，医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械；第六十六条明确规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，情节严重的可责令停产停业。