正在加载数据...
  • 汽车|房产|家居|家电|服装|时尚|健康|医药|教育|旅游|能源|环保|工业

    食品|科技|通信|手机|电子|金融|证券|电商|商超|物流|软件|安防|综合

  • 当前位置:南方企业新闻网>要闻> 健康>正文内容
    • 安科生物:子公司富马酸丙酚替诺福韦片生产申请获受理
    • 2020年03月23日来源:中国证券报

    提要:安科生物3月23日午间公告称,公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》。

    安科生物3月23日午间公告称,公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》。

    公告显示,富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制,于2016年11月被FDA批准上市,商品名为Vemlidy?,2018年11月被NMPA批准上市,商品名为韦立得。该品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。

    安科恒益已完成富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂的体外质量与体内疗效一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。该品生产所用的富马酸丙酚替诺福韦原料由安科恒益自行生产,且已在国家药品监督管理局药品审评中心登记。

    公司表示,富马酸丙酚替诺福韦片若成功获批上市,将为中国乙肝患者提供更多的用药选择,同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线,为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案,有力提升公司市场竞争力。




    版权及免责声明:
    1. 任何单位或个人认为南方企业新闻网的内容可能涉嫌侵犯其合法权益,应及时向南方企业新闻网书面反馈,并提供相关证明材料和理由,本网站在收到上述文件并审核后,会采取相应处理措施。
    2. 南方企业新闻网对于任何包含、经由链接、下载或其它途径所获得的有关本网站的任何内容、信息或广告,不声明或保证其正确性或可靠性。用户自行承担使用本网站的风险。
    3. 如因版权和其它问题需要同本网联系的,请在文章刊发后30日内进行。联系电话:01083834755 邮箱:news@senn.com.cn

    责任编辑:齐蒙
    文章排行榜
    官方微博