甘李药业9月10日盘后公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函，授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007“)孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。美国FDA同时在其官方网站上对GLR2007的孤儿药认定情况进行了公示。

公司表示，本次GLR2007项目的GBM适应症获得孤儿药资格后，将获得与美国FDA直接沟通的通道，就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国FDA进行沟通与协商，并选择最佳方案推进，从而尽快实现药品获批上市。

甘李药业作为一家中国生物仿制药企业，正在研发的GLR2007项目中用于治疗GBM的孤儿药申请获得美国FDA的认定，体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可，将有助于甘李药业进一步推进GLR2007项目作为新药在全球的研发进度，并在一定程度上能够降低新药研发成本，加快完成新药临床试验和新药上市工作。