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    • 创新药企益方生物“自研+合作”模式加速发展
    • 2021年10月11日来源:中国证券报·中证网

    提要:随着国内药企创新实力的不断提升,授权转让(license-out)开始逐渐成为主打自研创新企业的新机会。目前,国内随着有越来越多的生物科技公司达到license-out的标准,这种合作模式在国内也已成为常态。

    近几年,中国创新药行业蓬勃发展,如春笋涌现的生物科技公司(biotech)专注创新,传统大型制药企业(big pharma)则积极转型创新。授权合作(license)是近年来制药领域出现的一种产品引入方式,指的是产品引入方通过向产品授权方支付一定首付款,并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成,从而获得在某些特定国家地区的研发、生产和销售的商业化权利。随着国内药企创新实力的不断提升,授权转让(license-out)开始逐渐成为主打自研创新企业的新机会。目前,国内随着有越来越多的生物科技公司达到license-out的标准,这种合作模式在国内也已成为常态。

    益方生物与贝达药业战略合作 推动创新药进程

    2018年12月28日,贝达药业宣布受让益方生物针对治疗非小细胞肺癌的靶向药,第三代EGFR抑制剂BPI-D0316项目中国权益并独家在约定区域内进行该产品的开发及商业化。据报道,BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中。

    贝达药业拥有中国首个1类创新药埃克替尼(第一代EGFR抑制剂),在非小细胞肺癌市场具有多年的创新药临床开发及商业推广经验,结合国内第三代EGFR抑制剂的市场竞争激烈程度和BPI-D0316的研发进度,预计该产品上市后对于企业的商业化能力要求较高。贝达药业作为新药上市申请人,可借助其在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发、销售渠道和商业化经验,有利BPI-D0316上市后的快速市场渗透,进而实现产品商业价值最大化。

    康宁杰瑞牵手思路迪 开创新一代PD-L1抗体

    2020年3月,康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与先声药业、思路迪就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。根据协议条款,KN035由康宁杰瑞自主研发,负责KN035的生产供应,思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售,先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广,先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

    KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发。三方合作是国内顶尖新药研发、临床开发和商业化团队的强强联合。




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