中国网财经1月2日讯 百济神州(688235.SH；06160.HK；BGEN.US))今日宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)新适应症已获国家药监局(NMPA)批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

至此，替雷利珠单抗已有12项适应症在中国获批，是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂，其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录，也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

资料显示，肝癌是中国常见的高发恶性肿瘤，70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会，临床预后较差，5年生存率仅为12.1%。

“中国的HCC发病率近年来持续上升，存在较大的未被满足的临床需求。此次获批是替雷利珠单抗在肝癌领域的又一突破性进展，丰富了晚期HCC患者的一线治疗选择。”百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示，期待这一全新的治疗方案能够惠及更多肝癌患者，进一步提升肝癌患者的生存获益。

本次获批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究，从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。

中国药科大学附属南京天印山医院消化系统肿瘤首席专家和RATIONALE 301试验的全球牵头研究者(Leading PI)秦叔逵教授表示，RATIONALE 301是一项由中国专家主导的、具有前瞻性的、随机对照、全球多中心3期注册临床试验。在设计和优化研究方案阶段，就兼顾东、西方肝癌的高度异质性，同时充分结合中国国情、病人特点和实践经验；试验过程中科学实施，严格质控，数据翔实，从而获得了预期的结果，为晚期肝细胞癌患者的一线免疫治疗提供了新的选择和可靠的依据。

“替雷利珠单抗在本项试验中，单药一线治疗肝癌即展现出优良的有效性、安全性和耐受性，带来了明显的生存获益，具有重要的临床价值。可以相信此次替雷利珠单抗获批一线治疗晚期肝细胞癌适应症后，除了可以单药使用，还将推动含替雷利珠单抗联合方案的临床应用及研究进展，为众多的肝癌患者带来生的希望。”秦叔逵教授表示。