- 中国生物制药“奥贝胆酸片”向药监局申请上市并获受理
- 2024年02月02日来源：中国网
提要：中国生物制药昨日宣布，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的“奥贝胆酸片”已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理。
中国生物制药昨日宣布，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的“奥贝胆酸片”已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理。
该产品拟用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化以及与熊脱氧胆酸(UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者。其中，PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，最终可进展为肝硬化和肝功能衰竭。目前，国内尚无奥贝胆酸上市。
中国生物制药公告称，公司开发的奥贝胆酸片采用自主专利路线，合成工艺稳定，批次重现性好，通过制剂处方和工艺的不断优化达到对产品释放的精准控制，实现产品的体内生物性等效(BE)。
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责任编辑：张苏婧
