近年来，药企纷纷走出国门，跨境合作持续释放活力，“出海”成为我国医药行业的一个关键词。

今年全国两会期间，多位全国人大代表、全国政协委员就如何助力我国医药企业“出海”接受了《证券日报》记者采访。代表委员均表示，中国医药企业“出海”，一方面要加快新质生产力形成；另一方面，随着我国医药创新实力提升，也亟待就我国医药企业“出海”加强顶层设计。

提升国际竞争力

近年来，国家持续出台政策力挺中医药发展，行业迎来黄金发展期。与此同时，“中国原产、韩国开花、日本结果”的情况，也凸显了我国中医药在守正创新、国际化等方面面临着挑战。

全国人大代表、好医生集团董事长耿福能在接受《证券日报》记者采访时表示：“中医药走向海外，需要用现代科技工具深度研究传统医药的四个问题：有没有临床效果，如果临床有效果，需要研究什么在起效、为什么会起效，起效的过程是什么。这也是我们企业一直坚持的‘四问’，如果将这四个问题研究透彻，中医药走向世界的路就会顺畅很多。”

耿福能表示，由于中医药产业链较长，涉及中药材种植、流通、加工制造以及中医理论现代化等。因此，整个产业链要高度重视科技投入，由此才能助力产业高质量发展、加速形成新质生产力，提升我国中医药参与国际市场的竞争力。

耿福能进一步表示：“国内中医药企业在开拓国际市场的过程中，受自身知识产权意识薄弱、知识产权专业人才缺乏等因素影响，造成了商标被抢注，专利被无效等诸多问题。”对此，他建议，各级管理部门应加大中医药企业海外知识产权的维权力度，深化跨区域的协作和配合，依托泛珠三角区域知识产权合作等相关机制，开展长期有效的知识产权海外维权援助，为中医药企业走出国门保驾护航。

加强顶层设计

除了中医药企业“出海”，我国化学药、生物制品等企业的“出海”也是市场关注的焦点。

以疫苗为例，当前，我国疫苗品类的全球市场占有率较低。中信建投研报提出，目前国内疫苗企业“出海”已从成品出口向价值链上下游延展，近年来进展积极，预计未来“出海”进度有望加速。从目前中国疫苗企业出海的目的地来看，亚洲和非洲国家成为主要选择。

全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛在今年全国两会上带来《关于与“一带一路”国家建立药监体系合作机制 促进疫苗检验标准互认的提案》。朱涛对《证券日报》记者表示，为构建人类命运共同体贡献中国智慧、中国方案、中国力量，建议国内疫苗监管技术单位联合国内疫苗行业和相关企业等，与印尼等东南亚及东盟国家共建和完善疫苗检验平台和机制，支持和促进其疫苗监管体系建设。同时，推动中国与印尼等东南亚及东盟国家的疫苗检验标准对接合作，促进双方或多方疫苗检验标准互认，支持疫苗标准化能力建设，为国产疫苗“出海”提供技术支持奠定坚实基础。

近年来，我国创新药企业“出海”多次取得突破，包括百济神州、君实生物等创新药企实现了研发药物在美国上市。业内人士认为，预计未来通过FDA许可的创新药、生物类似物等将持续增加，中国创新药持续走向全球舞台。不过，创新药企业“出海”不会一路坦途，行业有海外上市失败的案例，也有创新药对外合作授权终止的情况。

对此，全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛对《证券日报》记者表示，国际化将是创新药企业未来发展的趋势，国家应引导企业开拓海外市场。

吴德沛建议：“一方面，夯实欧美市场基础，鼓励有条件的医药企业到欧美设立研发中心，形成国际国内双中心模式，同时保持技术水平与国际同步；另一方面，建议国家层面从人才、税费、药事法规等方面出台专项扶持政策，集中组织创新药企到‘一带一路’共建国家进行产品推广，同时，支持创新药企在‘一带一路’共建国家设立研发中心、生产基地等。”

全国政协委员、普华永道中天会计师事务所首席合伙人李丹对《证券日报》记者表示，建议强化我国监管体系向国际监管标准转化，尽早成为审批参考国家，打通国际贸易壁垒。具体来说，由商务部牵头协调各部委组成工作小组，对各个出海国家的情况进行系统排摸，制定谈判计划，加强跨境对话与合作。组织头部创新药企业针对不同国家选择高质量创新药作为“出海”试点，建立国际合作绿色通道和创新药品“白名单”等，逐步打通药品注册监管壁垒、药品贸易壁垒和技术限制，达成国际标准互认和协作。