近日，广西农业工程职业技术学院"肠治久安"项目团队成功建立注射用白头翁皂苷B4冻干粉针剂的完整质量标准体系，填补了该领域质量控制的空白，为新兽药注册申报提供了关键的技术支撑。

该质量标准体系涵盖HPLC指纹图谱鉴别、含量测定、有关物质检查、水分测定、无菌检查、细菌内毒素检查等全项指标。其中，含量测定采用HPLC法，以白头翁皂苷B4对照品为参照，方法专属性强、灵敏度高、重现性好。

稳定性研究方面，加速试验(40摄氏度正负2摄氏度，相对湿度75%正负5%)6个月结果显示，白头翁皂苷B4含量下降小于3%；长期试验(25摄氏度正负2摄氏度，相对湿度60%正负5%)24个月含量下降小于5%，表明产品货架期可达3年。

团队还建立了原料药及制剂的HPLC指纹图谱，标定共有峰12个，相似度大于0.95，可有效鉴别产品真伪并评价批次间质量一致性。该质量标准的建立，为后续新兽药注册审批和工业化生产质控奠定了坚实基础。

校内科研团队研判白头翁皂苷B4检测图谱，完善制剂质量标准体系