近日，国家市场监督管理总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准，涉及新兴领域、安全生产等方面。其中，脑机接口等18项国家标准的发布，将进一步助力前沿技术领域高质量发展。

与此同时，在上海举办的第93届中国国际医疗器械博览会(CMEF)上，AI+医疗、脑机接口等产业技术发展的最新动态和趋势，成为参展企业、投资人、行业专家等各方关注的焦点。

多位脑机接口行业专家对上海证券报记者表示，我国脑机接口产业在技术路线布局、配套生态完善方面持续突破，同时也面临着诸多发展挑战，多方正协同发力，推动脑机接口产业从技术探索走向临床落地、从跟跑并跑向领跑迈进。

政策支持下产业生态加速完善

“今年3月13日，我国首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，这是行业发展的里程碑。”中国药品监督管理研究会理事、信息化专委会副主任委员许伟4月9日在CMEF相关论坛上表示。

在许伟看来，我国脑机接口产业生态正加速建设，政策、应用多端协同发力，推动产业从跟跑、并跑向全球领跑转型。许伟表示，脑机接口产业正以政策护航、标准先行、全周期监测等，逐步构建起完善的发展生态。

在政策端，支持措施持续出台。脑机接口已被写入“十五五”规划纲要。同时，国家层面出台多项支持举措：科技部发布《脑机接口研究伦理指引》，建立科研共同体的专业共识与技术规范；国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，将脑机接口项目单独立项收费，为入院应用推广奠定基础。北京、上海等地也出台了脑机接口产业培育计划，形成央地协同的政策支持体系。

应用场景的拓展则让脑机接口的产业价值进一步凸显。中国信通院医疗健康大数据与网络研究中心(华东)主任、国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师张宇鸣表示，脑机接口在康复医疗等场景应用价值突出，其能够改善患者运动功能，是数据转化为医疗服务的关键载体，能以数据赋能实现技术与临床的深度融合。

这一趋势在CMEF上体现得尤为明显。展会现场，脑机接口相关康复设备成为展区亮点。以翔宇医疗为例，其展示了多款脑机接口+康复领域产品，参展者可现场佩戴其脑机接口产品，尝试实现脑控操作。

以技术创新不断开拓临床应用

技术的迭代创新正在加速推动脑机接口的临床应用。浙江大学求是高等研究院研究员张韶岷表示，脑机接口兼具信号读取与神经调控双重价值，既可助力残障群体重建运动功能，也能干预神经精神疾病、提升正常人生理机能。从技术路线来看，我国超八成脑机接口为无创，产业与临床应用快速推进。

“植入式脑机接口不仅能帮助残障患者提高生活质量，更有望开启人类健康与智能革命的新未来。”临港实验室研究员李昊表示。博睿康临床应用负责人王东明表示，当前脑机接口技术路线主要分为无创、微创、有创三类，各类路线均要围绕患者风险与获益平衡开展评估。

在技术布局与应用落地层面，企业与科研机构正加速发力。王东明透露，博睿康已构建科研、临床、植入三大维度产品矩阵，布局脑电采集、神经刺激、微创BCI等领域，未来将以技术与产业融合的方式，推进脑机交互落地，创造产业价值。

临港实验室则聚焦视觉、运动、情绪等核心应用场景，有望为盲人、瘫痪患者及情绪障碍患者等群体带来针对性解决方案。

产业化与商业化落地仍存挑战

尽管脑机接口产业发展势头迅猛，但在技术攻坚、标准完善、商业化落地等方面仍面临一些挑战。

张韶岷表示，无创脑机调控面临调控靶点选择、调控参数优化、疗效量化三大核心问题。未来，技术将朝着精准靶向、个体适配等方向升级，在帕金森、精神疾病等领域释放更大临床价值，推动脑机接口从科研走向普惠医疗。

许伟表示，当前国内脑机接口获批产品数量仍然较少，暂未有专项审评原则。同时，行业面临核心元器件标准缺失、长期疗效待验证、数据安全与商业化落地等挑战。

安全合规是脑机接口产业化的前提。张宇鸣称，脑机接口依赖编解码软件，网络与信息安全是技术落地的核心底线，相关标准与检测体系应同步完善。同时，脑机接口等新技术创新要回归临床痛点，以医工结合挖掘医院海量数据价值，构建高质量数据集反哺技术迭代。

针对脑机接口技术发展痛点，相关机构已开始布局攻坚。临港实验室针对脑机接口技术链条长、环节多等特点，构建了从神经电极、芯片、算法到系统验证的全链条研发体系，在核心技术攻坚上，针对性解决电极生物相容性、长期稳定性等难题，通过测试多种材料、优化加工工艺等方式，提升信号采集质量。

许伟表示，关于脑机接口产业发展应保持谨慎乐观、稳步推进的态度，坚守安全底线，以扎实的临床价值回报政策支持与市场期待。